如何開發商業生產的軟糖補充劑配方

實驗室裡研發出有效的軟糖補充劑與研發出能在商業生產線上穩定運作的軟糖補充劑截然不同。許多前景看好的配方在放大生產過程中會因為質地破壞、活性成分降解或水活性不穩定而失敗。優秀的軟糖生產商從一開始就將配方開發視為工程問題，力求在劑量、穩定性、感官特性和製程能力之間取得平衡。

本文解釋了商業軟糖配方是如何為 OEM 和 ODM 生產開發的，哪些決策會影響成本和可行性，以及在索取報價之前您應該準備哪些資訊。

直接回答：商業軟糖配方開發涉及哪些方面？

商業軟糖配方開發始於定義商業規格，然後選擇凝膠系統並建立控制 pH 值、固體和水分活度的基礎。

活性成分需評估其熱敏感性、pH敏感性、吸濕性、風味影響及添加量。基質配方經過調整，確保在烹調、添加點、沉積、乾燥和包衣等製程中，既能保證質地，又能保證效力。在商業批次放行前，穩定性測試、微生物控制和包裝相容性測試均已完成。

對於品牌擁有者而言，這意味著好的配方不僅在紙上有效。它必須沉積乾淨、凝固穩定、將目標水活性維持在臨界閾值以下，並在標示的保質期內保持穩定。

配方研發為何決定商業成功

在軟糖生產中，配方和工藝密不可分。軟糖原料是一種低水分、高固形物體系，其中明膠或果膠形成連續的凝膠網絡。 pH值、烹調溫度或糖度的微小變化都會改變這種凝膠網絡，進而影響軟糖的咀嚼性、透明度和水分遷移。

對買家而言，配方設計不佳的產品會在三個月後出現表面黏膩、脫水、質地粗糙、褪色或活性成分含量低於標籤標示等問題。這些都是生產環節的缺陷，而不僅僅是研發問題。及早解決這些問題可以減少返工，縮短交貨週期，並保障單位經濟效益。

商業軟糖配方開發過程

1. 明確產品概念和商業規格

每個商業項目都始於一份規格表。規格表應包括目標活性成分及每份劑量、份量、軟糖重量、口味方向、顏色方向、飲食要求及目標市場。

膳食聲明會影響凝膠系統的選擇。明膠源自動物，不適合純素食者或素食者食用。果膠是植物來源，但需要更嚴格的pH值控制，並且對鈣和酸的添加順序更為敏感。甜味劑的選擇也很重要。使用麥芽糖醇或赤藻醣醇的無糖體系在烹調和乾燥過程中與蔗糖-葡萄糖體系的表現不同。

2. 選擇凝膠系統：明膠、果膠或混合型凝膠體系

凝膠系統決定了質地、加工窗口和相容性。明膠賦予產品彈性、耐嚼的質地，並能耐受更寬的pH值範圍。它在體溫下融化，這有助於風味的釋放，但在炎熱氣候下可能成為缺點。

果膠凝固後口感短促柔嫩，且具有良好的熱穩定性。它通常需要在pH值3.2至3.8之間以及高可溶性固形物含量的環境下才能充分凝膠。低甲氧基果膠可以與鈣結合形成凝膠，這有利於低糖產品的生產，但也增加了礦物質相互作用的變數。

3. 評估活性成分含量和相容性

活性成分的添加直接影響軟糖的重量、份量和質地。維生素、礦物質、植物萃取物和特殊成分在軟糖基質中的表現截然不同。

高劑量水溶性維生素，例如維生素C，會增加酸度並降低pH值，進而影響果膠凝膠強度。礦物質，例如檸檬酸鋅或鐵，會產生金屬異味，並可能與果膠或色素反應。吸濕性成分，例如膽鹼或某些B群維生素鹽，會吸收水分並提高水活性。

製造商計算理論載藥量時，以每克成品軟糖中活性成分的毫克數表示。當載藥量超過軟糖重量的15-20%左右時，軟糖質地會變得易碎，且沉積不均勻。此時，您必須增加軟糖的體積、減少劑量，或將每次服用的軟糖分成兩顆。

4. 建立基礎配方：固體含量、pH值和水活度

商業軟糖基料在成型前的目標糖度通常為78-84 Brix。固形物含量決定了最終的質地和乾燥時間。固形物含量過低，軟糖無法凝固；含量過高，則黏稠度過高，難以精確成型。

pH值和水活性是關鍵的控制點。 pH值控制果膠的凝膠形成，並影響防腐劑的功效。大多數市售軟糖的目標pH值範圍為3.2-4.2，以確保風味和控制微生物。為了限制微生物生長和降低黏性，明膠的水活性通常控制在0.75以下，果膠的水分活度通常控制在0.70以下。

重要性：水分活度（而不僅僅是水分含量）會影響儲存過程中微生物感染風險和質地變化。製造商會在乾燥過程中和調濕後同時測量水活性，以建立產品上市標準。

5. 管理熱敏性和反應性成分

製作軟糖糖漿時，為了達到目標固形物含量，烹調溫度通常超過100°C。許多活性成分無法承受這一步驟。維生素D3、視黃醇、益生菌和某些酵素在高溫下會失去活性。

商業慣例是先製備基礎糖漿，將其冷卻至可控的保溫溫度（明膠通常為 70-80°C，果膠在加酸前為 90-95°C），然後在真空或低剪切混合條件下加入熱敏活性成分、香精和色素，以最大程度地減少空氣混入和氧化。果膠的酸最後添加，因為過早添加酸會導致預凝膠化和結塊沉積。

6. 風味、色素和甜味劑系統

礦物質、植物萃取物和B群維生素通常需要風味掩蔽。天然香料在沉積溫度下會揮發，因此需要在熱損失驗證後最佳化用量。酸砂或酸塗層有助於掩蓋苦味，但如果乾燥不當，會增加表面水分。

顏色穩定性取決於pH值和光照。花青素等天然色素在高pH值下會褪色，而薑黃素則對光線敏感。製造商會根據目標pH值和包裝的不透明度來選擇合適的顏色體系。

7. 實驗室試驗、中試批次和規模化生產

配方研發從小型燒杯試驗開始，逐步過渡到中試加料機，最終達到商業化生產線。每個規模的生產都會引進新的變數。混合時間、剪切力、料斗中的停留時間以及冷卻隧道的溫度都會影響最終的質地和活性成分的均勻性。

在大規模生產線上，噴嘴溫度的微小變化都會導致重量差異，這直接影響內容物的均勻性。因此，經驗豐富的製造商會在試生產階段驗證混合時間、噴嘴設定、澱粉或矽膠脫模劑以及冷卻曲線，然後再投入全面生產。

深圳市高信生物科技有限公司擁有一個萬級研發實驗室和一個符合GMP認證的十萬級潔淨室生產設施，日產能約為16噸，這使得在不改變原料來源的情況下，可以同時進行小批量優化和商業規模驗證。

8. 穩定性及保存期限驗證

試點完成後，樣品將進行加速穩定性試驗和即時穩定性試驗。關鍵測試包括活性成分含量、水活性、質地、顏色變化以及防腐劑功效（如適用）。對於使用現有基底的自有品牌軟糖項目，類似配方的穩定性數據可以縮短研發週期。對於新的定製配方，通常需要 3-6 個月的加速穩定性試驗數據來確定暫定保質期。

商業軟糖生產中的品質控制和測試

商業生產需要製程控制和成品測試，而消費品牌在小型廚房中很少見到這些。

• 原料檢測： 活性成分、明膠/果膠和香料的鑑別、效力、重金屬和微生物檢測。
• 進行中： 乾燥過程中的白利糖度、pH值、溫度、黏度、沉積重量檢查和水活性。
• 成品： 重量均勻性、活性測定、水活性、pH值、質地、微生物檢測（包括菌落總數、酵母和黴菌檢測）以及金屬檢測。
• 包裝相容性： 密封完整性和防潮性能測試，特別適用於高濕度市場的果膠軟糖。

從原料批次到成品批次的可追溯性是GMP合規性和出口文件編制的必要條件。買家應詢問製造商如何進行追蹤和記錄。

成本、軟糖重量和最小起訂量考量

對於軟糖而言，成本不僅取決於活性成分的價格。主要因素包括：

• 活性負載和軟糖重量： 較高的劑量通常需要較大的軟糖尺寸，這會增加所有材料的使用量，並減少沉積器每小時的產量。
• 凝膠系統： 果膠通常比明膠成本更高，並且需要更精確的製程控制，這會影響生產線的效率。
• 風味和掩蔽： 複雜的礦物或植物遮蔽系統會增加配方成本。
• 模具和形狀： 特殊形狀需要新的模具，會影響脫模效率。
• 塗層： 塗油、塗蠟或酸性砂光會增加一個製程步驟。
• 包裝： 裝有乾燥劑的瓶子與自立袋相比，會影響穩定性和包裝線速度。
• 測試： 重金屬檢測、多種活性成分的效力測定以及穩定性試驗都會增加批次成本。

最小起訂量 (MOQ) 在商業上至關重要，因為軟糖生產線需要最小批量才能確保熱穩定性和沈積一致性。生產過程中無法更改配方。較低的最小起訂量可能意味著更高的單位成本，因為需要支付生產線清空、清潔和測試等額外費用。對於新創公司而言，基於現有已驗證配方打造的自有品牌軟糖產品，與完全客製化開發相比，可以降低最小起訂量並縮短交貨週期。

如何評估軟糖生產商的定製配方開發能力

在評估定製配方供應商時，應專注於可驗證的能力，而不是行銷宣傳。

• 配方經驗： 經證實適用於您的成分類別—高劑量、礦物、植物、無糖或純素果膠。
• 研發成果轉移到生產： 中試裝置、用於 pH 值、白利糖度、水活性和質地分析的實驗室，以及有記錄的放大程序。
• 品質體系： 符合GMP認證標準，並已獲得HACCP、ISO22000、FSSC 22000、BRC和FDA（如適用）註冊。這些系統涵蓋衛生、可追溯性和產品放行。
• 測試能力： 公司內部或合格的第三方進行效力、微生物和重金屬檢測。
• 原料來源控制： 能夠採購符合統一規格的標準化植物藥材和封裝礦物質。
• 文件支援： 針對目標市場的分析證書、過敏原聲明、生產流程圖和營養成分錶支援。
• 出口與包裝能力： 瓶裝和袋裝生產線、乾燥劑應用以及氣候特定穩定性的經驗。
• 產能和交貨期透明度： 日產量、換型時間和試點批次、穩定性批次和商業批次的實際提前期。

例如，一家製造商如果擁有 ISO9001、ISO22000、HACCP、FDA、HALAL、GMP、KOSHER、BRC、FSSC 22000 和 Vegan 等認證，則表明其品質系統覆蓋範圍廣泛，但您仍然應該詢問哪些認證適用於將生產您產品的特定生產線。

清單：你需要提供軟糖生產商哪些資料

在詢價階段提供完整的資訊可以避免數週的反覆溝通和不準確的定價。

• 目標活性成分、每份劑量和每瓶份數
• 理想的軟糖重量範圍和每份軟糖塊數
• 口味、顏色、甜味劑偏好以及營養聲明（純素、無糖、清真）
• 如果您有參考產品，請確定目標 pH 值或酸度。
• 包裝形式、瓶裝或袋裝規格以及目標保存期限
• 目標市場及每日攝取量的任何監管限制
• 預算範圍和預計年產量
• 如有，請提供參考樣品或競爭對手基準數據。

導致商業生產延誤的常見錯誤

• 將多種活性成分濃縮到一顆軟糖中： 會導致質地不佳和效力不穩定。可分次服用或增加軟糖的體積。
• 忽略活性成分的 pH 值影響： 維生素 C 或水果粉如果緩衝和排序不當，會降低 pH 值並破壞果膠凝膠。
• 過早在果膠中添加酸： 會導致預凝膠、噴嘴堵塞和重量不一致。
• 選擇一種在加工溫度下會逐漸消失的風味： 導致在規模擴大過程中需要反覆調整口味。
• 跳過水上活動控制： 導致夏季運輸過程中瓶裝軟糖出現黏稠、結塊現象。
• 未驗證包裝： 包裝袋阻隔性能不足會導致運輸過程中水分活性和微生物風險增加。

常見問題

開發用於商業生產的客製化軟糖配方需要多長時間？

如果使用現有基底開發自有品牌軟糖，開發週期通常為 1-3 週。如果是完全定製配方，添加全新活性成分，則實驗室和試生產預計需要 4-10 週，如果涉及新的功效宣稱或高風險成分，則還需要額外時間進行加速穩定性測試。

軟糖中活性成分的最大含量是多少？

雖然沒有固定的最大值，但在實際商業應用中，添加量通常低於成品軟糖重量的20%。超過這個比例，軟糖質地會變得易碎，且沉積精度會下降。礦物質和植物成分通常需要更大的軟糖尺寸，或每份服用兩顆軟糖才能達到所需的劑量。

益生菌可以製成軟糖補充劑嗎？

益生菌軟糖的生產製程難度較高，因為其對高溫、高濕和低pH值環境要求較高。大多數市售產品採用產孢菌株或特殊的低水活性果膠體系，並且在沉積、乾燥和儲存過程中需要嚴格控制溫度。穩定性驗證是產品上市前不可或缺的環節。

為什麼我的生產商推薦使用果膠而不是明膠？

當您需要符合純素、素食、清真或猶太潔食標準，需要更好的耐熱性以適應高溫市場，或需要口感嫩滑的食品時，建議使用果膠。但果膠對pH值控制和酸添加時間的要求更高，這會影響生產線的效率和成本。

軟糖的大小如何影響成本和最小起訂量？

較大的軟糖每顆需要更多原料，每小時產量較低，這會增加單顆成本，但可能只需一顆軟糖就能滿足劑量要求。最小起訂量 (MOQ) 是根據保證穩定烹調和出料所需的最小批量大小來設定的，通常以成品品質（公斤）而非數量來衡量。

商業軟糖批次我應該要求哪些檢測？

至少應檢測的項目包括：活性成分分析、水活性、pH值、重量均勻性、外觀和質地、菌落總數、酵母和黴菌檢測以及金屬檢測。根據市場需求，可能還需要進行重金屬檢測、防腐劑挑戰試驗和過敏原檢測。

軟糖生產商需要哪些資訊才能提供準確的報價？

活性成分及每份劑量、軟糖重量、凝膠系統偏好、口味和顏色方向、膳食要求、包裝形式、目標保質期、目標市場以及預計銷量。缺少以上信息，任何報價均為暫定報價，並可能根據實際情況進行配方調整。

下一步：從概念到商業報價

如果您已有產品概念，在確定口味或形狀之前，應先明確商業規格和劑量策略。儘早與製造商討論活性成分的相容性、凝膠系統的權衡以及穩定性預期。擁有專門研發部門和商業規模生產線的製造商可以就您的配方是應該進行客製化開發，還是應該基於已驗證的自有品牌軟糖配方進行調整以降低成本和縮短交貨時間提供建議。

為了推進項目，請提供目標活性成分、所需軟糖重量和包裝規格，並申請配方審核。根據水活性控制、製程可行性和測試要求，比較不同的配方方案，然後申請包含試生產和商業化生產條款的OEM/ODM報價。

在我們的知識中心瀏覽更多有關軟糖、膠囊、片劑、粉末和液體補充劑生產的技術文章。

Jack Luo｜資深技術顧問，營養研究中心代表 Gothink Biology，一家總部位於中國深圳的 GMP 認證膳食補充劑製造商。